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簡要描述:醫(yī)用潔凈室檢測-無塵室受控環(huán)境測試 2010版生物制藥潔凈室檢測,新版GMP潔凈室檢測 A 、B、C、D級潔凈室參數(shù)要求
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級別 | 醫(yī)用潔凈室檢測-無塵室受控環(huán)境測試 2010版GMP生物制藥潔凈室檢測 新版GMP潔凈室檢測 A 、B、C、D級潔凈室參數(shù)要求 |
A Grade | 醫(yī)用潔凈室檢測-無塵室受控環(huán)境測試 塵埃粒子靜態(tài):≥0.5 um ≤3520 ,≥5.0 um,≤20 塵埃粒子動(dòng)態(tài):≥0.5 um ≤3520,≥5.0 um ,≤20 浮游菌cfu/m3:<1,沉降菌(f90mm) <1 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s 垂直風(fēng)速≥0.36m/s 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試) |
B級 | 塵埃粒子靜態(tài):≥0.5 um ≤3520 ,≥5.0 um,≤29 塵埃粒子動(dòng)態(tài):≥0.5 um ≤352000,≥5.0 um ,≤2900 浮游菌cfu/m3:<10,沉降菌(f90mm) <5 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 房間換氣次數(shù):40-60次/h 壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試) |
C級 | 塵埃粒子靜態(tài):≥0.5 um ≤352000,≥5.0 um , ≤2900 塵埃粒子動(dòng)態(tài):≥0.5 um ≤3520000,≥5.0 um , ≤29000 浮游菌cfu/m3:<100,沉降菌(f90mm):<50 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為:20-24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為: 45%-60% 房間換氣次數(shù):20-40次/h 壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試) |
D級 | 塵埃粒子靜態(tài):≥0.5 um ≤3520000,≥5.0 um ,≤29000 塵埃粒子動(dòng)態(tài):不做規(guī)定 浮游菌cfu/m3:<200,沉降菌(f90mm):<100 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 :18-26℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60% 房間換氣次數(shù):10-20次/h 壓差:D級相對室外≥10Pa, 高效過濾器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試) |
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